El Estudio Paradigm-HF de Novartis, que incluye a 8.442 pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida, ha aportado resultados positivos de la nueva molécula LCZ696 con respecto al actual tratamiento médico óptimo

De izq. a dcha., Antoni Bayés-Genís, presidente de la Sociedad Catalana de Cardiología; Nicolás Manito, presidente de la Sección de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante de la Sociedad Española de Cardiología (SEC); Gemma Gambús, responsable médico de Insuficiencia Cardiaca de Novartis; José Ramon González-Juanatey, presidente de la SEC, y José Luis López Sendón, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario La Paz de Madrid.

E.F. Barcelona

En los pasillos del congreso, en la cafetería, en las redes sociales…, el rumor era que se iba a presentar un estudio novedoso, por fin, después de diez años de casi silencio en el ámbito de la insuficiencia cardiaca (IC).

Primero se ha publicado en el New England Journal of Medicine, y después se ha presentado a los profesionales y los medios de comunicación.

Antoni Bayés-Genís, presidente de la Sociedad Catalana de Cardiología, ha definido la IC como “una verdadera epidemia” que afecta a 1.300.000 pacientes en España y que provoca cada año 18.500 muertos.

Por ello, José Luis López-Sendón ha definido como “la estrella del congreso” el estudio Paradigm-HF que ha presentado Novartis en Barcelona, con motivo del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología.

Por su parte, Nicolás Manito, presidente de la Sección de Insuficiencia Cardiaca y Trasplante de la Sociedad Española de Cardiología, ha explicado que el objetivo del estudio Paradigm, que incluye a 8.442 pacientes con IC con fracción de eyección reducida, era contrastar la nueva molécula LCZ696 con el actual tratamiento médico óptimo.

El LCZ696 tiene un componente de inhibidor del sistema renina-angiotensina-aldosterona (valsartán) asociado a un inhibidor de la neprilisina (sacubitril), una molécula que inhibe la degradación de unos péptidos vasoactivos importantes para el mantenimiento de la homeostasis cardiovascular.

En definitiva, la inhibición de la neprilisina aporta un componente vasodilatador, y activa el sistema neurohormonal protector del corazón (sistema de péptidos natriuréticos). Por el lado negativo, debe mencionarse que la nueva molécula produce más episodios de hipotensión y angioedema.

Globalmente, el Dr. Manito ha asegurado que los resultados son “muy relevantes” por el número de pacientes que se han incluido en el estudio, “con unos criterios de inclusión muy exigentes, especialmente en el campo de los biomarcadores”.

En marzo de 2014 Novartis interrumpió el estudio de forma anticipada, cuando confirmó la efectividad de LCZ696 en la reducción de muerte por causas cardiovasculares. En julio de 2014 este laboratorio inició un segundo estudio de fase III, Paragon-HF, en pacientes con IC-FEP.

Novartis ha anunciado su intención de solicitar la autorización de comercialización (un comprimido dos veces al día) ante la FDA a finales de 2014. El organismo estadounidense ha concedido a LCZ696 la designación ‘fast track’ para acelerar su revisión. En el primer trimestre de 2015 está previsto solicitar la autorización correspondiente de comercialización en la Unión Europea.