Las nuevas conclusiones del estudio PARTNER han sido presentadas en el I Curso Coronario y Estructural que se celebra en Barcelona

La posible degeneración con el tiempo de las válvulas aórticas biológicas que se implantan por vía transcatéter (TAVI) era una duda que existía cuando se comenzó a utilizar esta técnica como alternativa a la cirugía convencional de recambio valvular en pacientes con estenosis aórtica grave no operables o que presentan un elevado riesgo quirúrgico. La experiencia a cinco años ha demostrado que la válvula no sufre ninguna alteración estructural ni funcional, como se ha destacado en en el I Curso Coronario y Estructural (CSC 2015) que se celebra en Barcelona.

Los seis directores de CSC 2015: Ángel Cequier, director del Área de Cardiología del Hospital Universitario de Bellvitge de Barcelona; Manel Sabaté, jefe de Servicio de Cardiología del Hospital Clínic de Barcelona; Antonio Serra, jefe de Cardiología Intervencionista del Servicio de Cardiología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona; Carlos Macaya, jefe del Departamento de Cardiología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid; Javier Goicolea, jefe de la Unidad de Hemodinámica del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, y Andrés Íñiguez, director del Área de Cardiología del Complejo Hospitalario Universitario de Vigo y presidente de la Sociedad Española de Cardiología.

Javier Goicolea, uno de los directores del curso y jefe de la Unidad de Hemodinámica del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, ha explicado que “todas las válvulas biológicas están expuestas a degeneración, calcificación y pequeñas roturas, pero se tenía la impresión de que las válvulas transcatéter podrían degenerar antes porque al introducirlas hay que comprimirlas, y esa compresión podría dañarlas y hacer que su durabilidad fuera menor”. Sin embargo, tras un seguimiento de cinco años de los pacientes del Estudio PARTNER, que fue el primero que demostró la utilidad de estas válvulas, se ha demostrado que la degeneración de la válvula no es un problema, al menos durante esos primeros cinco años.

En este sentido, Ángel Cequier, otro de los directores del CSC 2015 y director del área de Cardiología del Hospital Universitario de Bellvitge de Barcelona, ha destacado que los nuevos resultados del estudio PARTNER demuestran que “en grupos de alto riesgo quirúrgico, la implantación valvular transcatéter TAVI da exactamente la misma protección pronóstica que el recambio valvular quirúrgico, con menos comorbilidades en relación al procedimiento y con el dato adicional del mantenimiento del funcionalismo de la válvula a cinco años”. Asimismo, este experto destaca que, “hay dos estudios que dan la impresión de que el área valvular es un poco mejor cuando analizamos pacientes con TAVI, frente a los que se han implantado mediante cirugía”.

En los resultados a cinco años también se ha demostrado de forma clara que TAVI prolonga la supervivencia, en comparación con el tratamiento médico de aquellos casos que no pueden optar a la cirugía. Así, en un tipo de población con estenosis aórtica grave no candidata a recambio valvular que solo se maneja con tratamiento farmacológico, el pronóstico es muy negativo, pues a los cinco años el 90 por ciento de los casos había fallecido. “Sin embargo, la supervivencia de estos pacientes se reduce en valores absolutos un 21 por ciento, es decir, si en ellos se practica la TAVI, la mortalidad es de alrededor del 70 por ciento, y de esta cifra, muchos de los casos tienen que ver con las comorbilidades del paciente, no propiamente con la funcionalidad de la válvula”, ha añadido el Dr. Cequier.

Extensión de TAVI a pacientes de menor riesgo

Además de consolidar su eficacia en los casos más graves, Andrés Íñiguez, director del CSC 2015 y responsable del Área de Cardiología del Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, ha destacado que “el avance del uso de TAVI parece imparable, sobre todo ahora que se está demostrando que en pacientes de menor riesgo quirúrgico se puede utilizar con resultados equivalentes e incluso mejores, como ha sido puesto de manifiesto con el Registro CoreValve en USA, en el que se ha obtenido una tasa de supervivencia a un año del 81 por ciento con cirugía convencional y del 86 por cientocon TAVI”.

El presidente de la Sociedad Española de Cardiología también ha resaltado los datos que revela el Estudio NOTION, que aleatorizó a 280 pacientes con estenosis aórtica severa sintomática de una media de 79 años pero con bajo riesgo quirúrgico (STS<4 %), comparando la eficacia y seguridad de TAVI con la válvula Corevalve frente a cirugía de recambio valvular, los resultados a un año no demuestran diferencias significativas en lo referente a la mortalidad por cualquier causa, que fue del 11,3 por ciento en la rama de TAVI, frente al 15,7 por ciento de la cirugía. Además, los del grupo TAVI presentaron menor tasa de hemorragia (11,3 frente a 20,9 por ciento) o de lesión renal (0,7 vs. 6,7 por ciento) que los operados mediante cirugía convencional.

Antonio Serra.

Según Antonio Serra, otro de los directores del Curso y jefe de Cardiología Intervencionista del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, ha señalado que “este es el primer estudio aleatorizado que demuestra que TAVI es incluso más eficaz que la cirugía en pacientes de riesgo intermedio-bajo. Por tanto, abre la puerta a realizar ensayos más amplios, de cara a replantear la indicación de la TAVI a estos casos de riesgo más bajo del que contemplan las guías de práctica clínica actuales”.

A pesar de las evidencias sobre su eficacia y seguridad, la implantación de TAVI en España es entre dos y tres veces inferior a la de otros países europeos, debido a su elevado coste, según ha comentado Ignacio Ferreira, director de la Unidad de Epidemiología del Servicio de Cardiología del Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona, y nuevo editor jefe de Revista Española de Cardiología: “La relación coste-efectividad con respecto al tratamiento médico está por debajo del umbral de aceptabilidad de inversión en una nueva tecnología respecto a su potencial beneficio en toda Europa”.

Mitraclip, antesala de las válvulas percutáneas mitrales

El tratamiento de la insuficiencia mitral con la válvula Mitraclip ha experimentado un crecimiento notable en el último año, con más de 25.000 implantes en el mundo. Como indica el Dr. Serra, “este avance aporta una solución a muchos pacientes de alto riesgo quirúrgico que no eran operables hasta ahora y carecían de alternativas, y es la puerta que nos lleva hasta las válvulas mitrales percutáneas, que ya se han empezado a implantar en el mundo y que calculamos que para 2016 ya estarán en España”.