El estudio de Daiichi Sankyo evalúa la eficacia y seguridad del fármaco una vez al día frente a enoxaparina/warfarina controlada en pacientes con FANV que se someten a cardioversión eléctrica

Daiichi Sankyo ha anunciado los resultados del estudio global de fase 3 ENSURE-AF, que incluyó 2.199 pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que se someten a cardioversión eléctrica. El estudio demostró que edoxabán de administración oral y una dosis al día (Lixiana®) logró los objetivos del estudio. Obtuvo una eficacia y seguridad comparables con enoxaparina/warfarina bien controlada (el tiempo medio en rango terapéutico de warfarina fue del 70,8 %) para la prevención del ictus y otras complicaciones. Los resultados de ENSURE-AF se mostraron durante el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, celebrado en Roma, y se publicaron online en The Lancet.

Andreas Goette, jefe de Departamento de Cardiología y Medicina Intensiva del Hospital St. Vincenz de Paderborn (Alemania), ha explicado que “los resultados del ENSURE-AF muestran que edoxabán una vez al día puede ser una opción de tratamiento viable para los pacientes de FANV que se someten a cardioversión, como se demostró en el mayor estudio con pacientes de un anticoagulante oral de acción directa en este entorno clínico hasta la fecha”.

Andreas Goette, investigador principal del Estudio Ensure-AF.

El Dr. Goette, investigador principal del estudio, ha añadido que “estos resultados pueden tener importantes implicaciones clínicas para los pacientes de FA de reciente diagnóstico no anticoagulados que se someten a cardioversión”. Según el protocolo del estudio, un paciente de FA de reciente diagnóstico no anticoagulado podía empezar con edoxabán, y programarse la cardioversión solo dos horas después de iniciar el tratamiento al realizar una TEE.

Eficacia y seguridad

ENSURE-AF es un estudio PROBE diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de edoxabán una vez al día frente a enoxaparina/warfarina bien controlada en pacientes con FANV que se someten a cardioversión eléctrica. El objetivo primario de eficacia fue el compuesto de ictus, embolismo sistémico, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular. Para este objetivo, edoxabán ha demostrado una incidencia similar en comparación con enoxaparina/warfarina (0,5 % frente a 1,0 %, respectivamente) (OR: 0,46; 95 % intervalo de confianza [CI], 0,12 a 1,43). Esta diferencia se debe principalmente a la mortalidad cardiovascular, con un evento en el grupo de edoxabán y cinco en el grupo de enoxaparina/warfarina (0,1 % frente a 0,5 %, respectivamente).

En cuanto a los resultados de seguridad principales, que estaban compuestos por la incidencia sangrado mayor y de sangrado no mayor clínicamente relevante, la tasa de eventos fue de 1,5 % en los pacientes del grupo edoxabán y del 1,0 % en el grupo enoxaparina/warfarina. La diferencia no fue estadísticamente significativa.

“Estamos encantados con los resultados de ENSURE-AF, que proporcionan información científica adicional acerca del uso una vez al día de edoxabán para el manejo de peri-cardioversión de los pacientes que padecen fibrilación auricular», ha señalado Hans Lanz, MD, director ejecutivo de asuntos médicos internacionales de Edoxabán. “Daiichi Sankyo se compromete a ampliar el conocimiento científico en relación a edoxabán. Los resultados de ENSURE-AF representan un paso importante en la mejor comprensión del uso de edoxabán en pacientes cardiovasculares con necesidad crítica de cardioversión”, ha añadido.